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武汉医展中如何申请医疗器械的分类界定
来源: | 作者:武汉医展 | 发布时间: 2023-02-24 | 377 次浏览 | 分享到:

  大多数人不仅搞不清楚医院的各种科目,对医疗器械的分类也是非常不清楚的,其实一个器械属于哪一个分类哪一个科室都是有讲究的,也需要有申请。所以武汉医展中如何申请医疗器械的分类界定呢?

  医疗器械分类界定提交资料说明如下:

  (1)分类界定申请表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章,如未经工商局注册,应提供《企业名称预核准通知书》等其他证明性文件,并由拟定法定代表人在申请表签字并注明日期。

  (2)产品照片/产品结构图。

  (3)产品技术要求和编制说明。

  (4)使用说明。

  (5)属于新产品的相关资料(如有),应当包括:

  1、与已上市产品、分类目录或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比,并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定原则。

  2、核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述。

  3、产品的创新内容。

  4、信息或者检索机构出具的查新报告。

  5、其他相关证明材料。

  (6)所提交资料真实性的自我保证声明,并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。

  (7)其他与产品分类界定有关的材料。

  (8)申报资料时,不是法定代表人或负责人本人的, 应当提交《授权委托书》。

  上述就是有关武汉医展中申请医疗器械的分类界定说明。