各会员单位及相关企业：

        2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745)颁布，取代了原有的医疗器械指令(MDD 93/42/EEC)和有源植入性医疗器械指令(AIMD 90/385/EEC)。2023年3月20日《欧盟官方公报》公布Regulation (EU) 2023/607修订 MDR的过渡期条款，虽然延长了MDR过渡时间，但仅适用于已有有效的MDD证书的产品，以及符合法规中特定的条件，企业需提前根据MDR要求建立质量管理体系(QMS)和进行符合性评估。

MDR新法规在各方职责、产品分类、符合性评估途径、临床数据等方面都做出了重大变更，同时给制造商提出了更高的要求与挑战。为帮助广大厂商了解最新欧盟医疗器械法规要求及监管动态，湖北省医疗器械行业协会与荷兰kiwa集团合作，拟定于2025年3月7日举办欧盟MDR法规专题培训班，旨在通过本课程的学习，对比原有欧盟医疗器械指令，同时结合讲师多年的审核经验，进行深入浅出的讲解交流，使学员能够理解和掌握欧盟医疗器械法规MDR的合规上市路径，同时进一步评估企业潜在合规问题并及时制定解决方案，助力企业的医疗器械能够依据新法规要求顺利进驻欧盟市场。有关事项通知如下：

一、培训对象

1、医疗器械生产、经营企业相关法规事务人员；

2、医疗器械企业海外注册经理及RA专员；

3、医疗企业研发、技术、市场等与产品生命周期相关人员；

4、医疗企业的管理人员；

5、对医疗器械法规感兴趣人士。

二、培训时间：

2025年3月7日 09：00—12：00

三、培训地点：

武汉国际会展中心4楼琴台厅

四、培训内容及授课方

培训内容

1 欧盟医疗器械新法规MDR概况

2 Part 2.医疗器械分类和符合性评估

3 Part 3.欧洲技术文档的要求

4 Part 4. 临床评价

5 Part 5. EUDAMED数据库与UDI

6 Part 6.上市后监督和警戒系统

授课方

荷兰Kiwa集团医疗器械专家

五、其他注意事项

1、参加培训免费，不收取任何费用。

2、培训结束后经考核合格，由湖北省医疗器械行业协会颁发结业证书。

3、联系人及电话 

钟 春 13971583968 027-87839969     协会秘书处

冯 瑾 18908656965                          荷兰Kiwa集团

湖北省医疗器械行业协会 

2025 年 2 月 6 日