来源：中商情报网

中商情报网讯：随着我国经济发展迅速，居民生活水平不断提高，在国家产业政策支持及医疗卫生体制改革的推动下，医疗卫生产业的基础与运行环境逐步改善。2020年，受疫情影响，加之人口的结构性变化及健康意识的提高，使得我国医疗器械行业整体步入高速增长阶段。

一、2020年回顾总结回顾

1.相关法律法规和政策

“两票制”是指“生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票”。“两票制”的推行旨在规范行业购销秩序，减少流通环节，缩减销售渠道，建立价格追溯机制，达到逐步降低医药价格的医改政策目标。

目前，“两票制”政策主要针对药品及高值医用耗材，分子诊断试剂不属于高值医用耗材。自2017年起，已先后有陕西省、福建省等省份以及山西长治、山西太原等部分地区开始对诊断试剂实行“两票制”。

资料来源：中商产业研究院整理

2.主要企业

　　从企业分布来看，据企查查数据，截至2021年1月9日，医疗器械相关企业264.2万家，主要集中在东部沿海地区。其中，广东、山东、江苏、北京、河南、浙江、上海、四川、河北相关企业数量超10万家。其中广东医疗器械相关企业数量最多逼近30万家，山东、江苏医疗器械相关企业数量超20万家。

数据来源：企查查、中商产业研究院整理

从上市企业来看，据统计显示，2020上半年医疗器械行业沪深A股上市企业净利润榜单中，净利润共计155.1亿元，其中，迈瑞医疗、英科医疗、乐普医疗、鱼跃医疗、振德医疗、奥美医疗、蓝帆医疗、新产业、理邦仪器、万孚生物为2020上半年医疗器械行业沪深A股上市企业净利润榜单前十企业。

数据来源：中商产业研究院整理

据统计，营业收入位居第一的是迈瑞医疗，达105.64亿元。英科医疗位居第二，营业收入为44.5亿元。乐普医疗位居第三，营业收入为42.38亿元。

数据来源：中商产业研究院整理

3.行业分布格局

从行业分布区域来看，全国已形成了多个医疗器械产业聚集区和制造业发展带，珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域成为本土三大疗器械产业聚集区。据不完全统计，三大区域医疗器械总产值之和及销售额之和均占全国总量的80%以上。因为本身所具有的条件不同，这三大产业聚集区又呈现出明显不同的地域特点。

3.行业融投资情况

从投融资轮次来看，截止到2020年11月医疗器械及硬件领域B轮投融资事件9起，A轮投融资事件5起，C轮投融资事件4起，C轮投融资事件2起，种子轮投融资事件2起，D轮、E轮、天使轮、战略投资事件各1起。医疗器械及硬件领域投融资事件24起，比上月增加15起。投融资金额32.39亿元，比上月减少25.7%。

数据来源：IT桔子、中商产业研究院整理

从融资情况来看，2016-2018年连续三年医疗器械投融资事件超300起，2019年医疗器械投融资事件减少至215起，投融资金额310.87亿元。

二、2021年行业规模预测

医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。其中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入与植入、神经外科、电生理与起搏器、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、其他共九小类。

1.总体市场规模

随着国家对医疗行业发展的愈发重视，鼓励创新和加速审批等利好政策不断出台，人们医疗卫生支出增加和健康意识增强，将驱动医疗器械市场的进一步发展，预计到2021年，医疗器械市场规模将达到8336亿元，年复合增长率为18.1%。

数据来源：《中国医疗器械蓝皮书》、中商产业研究院整理

2.体外诊断（IVD）市场规模

根据《中国医疗器械蓝皮书（2019）》统计，2015年至2018年我国体外诊断市场规模一直保持着18.00%左右的增速，截至2018年末，我国体外诊断市场规模已突破600亿元。预计2021年体外诊断的市场规模将有望突破800亿元，市场前景可观。

数据来源：医械研究院《中国医疗器械蓝皮书（2019）》、中商产业研究院整理

3.骨科植入性医疗器械市场规模

得益于我国庞大的人口基数、社会老龄化进程加速和医疗需求不断上涨，我国骨科植入性医疗器械市场的销售收入由2015年的164亿元增长至2019年的308亿元，复合增长率达17.03%。预计到2021年，全国骨科植入性医疗器械市场规模将达387亿元。

数据来源：广州标点医药信息股份有限公司、中商产业研究院整理

三、未来发展趋势

1.基层市场的拓展引领行业持续高增长

为了合理配置医疗资源，我国各级政府持续推进分级诊疗制度建设，依托广大医院和基层医疗卫生机构构建分级诊疗服务体系。各地医疗中心的建设和分级诊疗政策的持续推进也将极大推动医疗技术的普及，我国基层医疗市场潜在容量巨大，随着多方政策的落实和患者意识的逐渐提高，医疗器械行业将长期享受增量市场带来的高速增长。

2.国产替代继续深化，进程加快

《创新医疗器械特别审批程序》的实施鼓励了创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械产品上市，加快了高端医疗器械国产化替代的步伐。同时，国家医保倾向对国产器械提高报销比例，进一步增加了国产器械在临床的普及程度。预计未来，将会涌现出更多的优质国产产品，加速实现进口替代。

3.行业技术不断迭代升级

随着新型材料的不断引进和循证医学的不断更新，目前国内介入器械的创新处于快速发展时期。例如冠心病领域，正在重点开发新的介入器材，研发促进内皮再生的抗体支架和全生物降解支架；神经介入领域，也在支架取栓和抽吸系统的基础上不断进行革新，力求能够扩大介入治疗的适应症，应对不同程度的病变。未来，随着国内外厂商在技术创新研发投入的不断增加和临床需求的变化，我国医疗器械技术也将会持续迭代升级。