近几年来，随着国家对生物医药的推动和资本的涌入，医疗器械产业持续增长，越来越多的公司开始进入医疗器械行业。那么，你知道医疗器械从概念到上市的流程是什么吗？湖北医疗器械展小编介绍如下。

　　（一）企业选址

　　医疗器械公司注册在哪里看似都可以，其实颇有讲究。除了要考虑税收政策、人才招聘、制造成本等传统因素之外，还应将各地对医疗器械不同的法规政策纳入考虑。

　　（二）工厂建设

　　医疗器械工厂从设计到建造、验收都颇有讲究。因此我们建议初创企业在工厂设计的时候就要考虑GMP的要求，尤其是做无菌和植入等高风险器械的。

　　（三）人才招聘

　　初创公司在招人的时候就应该考虑好哪些岗位应该“一步到位”地招聘长期员工，哪些岗位可以将就一下。建议是：主要研发人员、质量和注册岗位的人能多给点激励以期他们能待得久一点，因为这些岗位一旦离职会对后续的产品研发注册上市造成不好的影响。有些关键人物一走，整个项目就陷于停滞，新招聘的人很难接的起来。

　　（四）体系建立

　　人才到位之后公司就应该建立质量体系。

　　（五）产品研发

　　医疗器械的研发有没有法规要求？当然有！国家药监局发布的医疗器械注册体系核查指南以及ISO13485就是用来约束研发过程的。可惜很多企业的研发人员对GMP一直存在误解，觉得M是生产的意思，研发阶段并不需要遵守。恰恰相反，现行法规对研发过程的合规性要求越来越高。研发阶段不按规范做常常导致注册审评及体系考核过不了关。